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#VACCINS #ARNm : "L'Agence européenne des médicaments ADMET le problème des impuretés et le caractère expérimental des ARNm (...)" par pgibertie - janvier 2025

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L'Agence européenne des médicaments ADMET le problème des impuretés et le caractère expérimental des ARNm et pour les produits vétérinaires vous allez avoir peur

L'Agence européenne des médicaments (EMA) vient d'admettre aujourd'hui (8 janvier 2025) dans un document « conceptuel » dans un « énoncé de problème », que :

- Le développement et la fabrication de vaccins à ARNm à usage vétérinaire ne disposent « d'aucune ligne directrice reflétant les exigences de qualité des régulateurs et de l'industrie concernant les vaccins contenant de l'ARNm »

Pire encore, 4 ans après avoir autorisé les vaccins à ARNm et promu ces vaccins auprès de millions d'Européens, ils déclarent :

- « Les vaccins à ARNm et leur procédé de fabrication sont une technologie nouvelle et les produits qui en résultent diffèrent des autres types de vaccins » µ

Vous avez bien lu, ils viennent d'admettre que ces interventions d'ARNm sont... nouvelles, en d'autres termes : expérimentales ! Il fournit ensuite des facteurs clés qui nécessitent une réglementation/un contrôle dans la fabrication de vaccins à ARNm destinés à un usage vétérinaire, notamment :

« Stratégie de contrôle de la pureté : impuretés liées au processus et au produit ainsi que d'autres contaminants potentiels et méthodes pour les contrôler » https://ema.europa.eu/en/guideline-quality-aspects-mrna-vaccines-veterinary-use

L'agence européenne des médicaments (EMA) est confrontée à plusieurs conflits d'intérêts liés à ses liens professionnels et financiers avec l'industrie pharmaceutique, selon une étude d'Investigate Europe. Elle est également de plus en plus critiquée pour avoir accéléré la mise sur le marché de médicaments qui pourraient présenter de graves risques pour les patients.

Vingt et une entreprises financent la moitié du budget de l'Agence :

« Il ne faut pas voir l'Agence européenne du médicament comme une autorité indépendante », assure Yannis Natsis, membre du conseil d'administration de l'agence pendant deux ans et demi. AEM a une longue tradition de travailler de manière très rapprochée avec les entreprises qu'elle est censée contrôler. Ils sont devenus les partenaires de l'industrie pharmaceutique. » 

Partenaire, mais aussi principal bailleur de fonds. Les redevances de l'industrie versés à l'AEM représentent 86 % des 417 millions d'euros de son budget en 2022, selon ses comptes annuels. Grâce à des documents obtenus par une procédure d'accès à l'information, Investigate Europe peut même révéler que seules 21 entreprises en ont financé plus de la moitié. Novartis a versé près de 20 millions d'euros, suivi par Pfizer, AstraZeneca, Jannsen, GlaxoSmithKline et Roche, qui ont tous payé plus de 10 millions d'euros (voir le tableau). Et la tendance n'est pas prête de s'inverser : cette année, les prévisions indiquent que 90% du budget devrait provenir des entreprises pharmaceutiques. 

Cette augmentation s'explique en partie par la montée en flèche des autorisations de mise sur le marché - à chaque demande d'AMM, les entreprises payent une redevance. L'Agence a autorisé en moyenne 85 nouveaux médicaments par an au cours de la dernière décennie, contre 49 au cours des 15 années précédentes. Ses 21 principaux bailleurs de fonds ont bénéficié de la moitié de ces approbations. 

""L'AEM approuve les médicaments avec de moins en moins de données cliniques disponibles""

— Beate Wieseler de l'IQWiG, l'agence allemande chargée d'évaluer la sécurité et l'efficacité des médicaments

"L'AEM approuve les médicaments de plus en plus rapidement et avec de moins en moins de données cliniques disponibles, il devient très compliqué pour nous d'évaluer leur réelle valeur ajoutée par rapport à un médicament existant», s'inquiète Beate Wieseler de l'IQWiG, l'agence allemande chargée d'évaluer la sécurité et l'efficacité des médicaments.

Cette baisse de niveau retomberait en effet en cascade sur l'ensemble des agences nationales- en France l'ANSM- chargées d'évaluer les médicaments. Car si AEM octroie des autorisations paneuropéennes, les Etats sont seuls à décider de leur remboursement et à négocier la fixation des prix. Et d'après des PV de négociations entre l'Allemagne et les labos, l'industrie pharmaceutique n'hésite pas à instrumentaliser la souplesse de l'Agence européenne pour imposer ses produits.

Par exemple, pendant l'audition du 6 novembre consacrée à la fixation des prix du Riociguat, un traitement de l'hypertension pulmonaire. Une certaine Mme W. représentante de MSD Sharp & Dohme, répond aux autorités allemandes qui l'interrogent sur la pauvreté du test fourni : « l'étude limitée » sur ce médicament a bien été « acceptée par l'AEM », il n'y en aura pas d'autres.

Le 8 juin 2021, lors d'une autre réunion à Berlin sur le médicament Upadacitinibin (Rivoq) contre l'arthrite, le même parapluie est utilisé. Un représentant d'une association de patients interrogeait :  « Pourquoi la phase de test comparative n'a duré que 14 semaines ? Vous venez de dire qu'il s'agit d'une maladie qui dure longtemps ». Mme C. représentante du laboratoire AbbVie rétorque : « Nous avons mis en place, en accord avec l'AEM, cette étude contrôlée par placebo, sur la base de laquelle nous avons obtenu l'autorisation de mise sur le marché ».

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Procédures exceptionnelles : « un scandale »

https://www.investigate-europe.eu/fr/posts/deadly-prices-big-pharma-influence-hangs-over-europes-medicines-regulator

Devant l'agence européenne des médicaments, les entreprises peuvent également demander l'accès à une procédure accélérée pour obtenir une AMM. Par exemple, l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) réservée aux traitements dont les patient·es "n'ont aucune autre alternative et peu de temps devant eux". 

Cette procédure exceptionnelle n'implique que deux des trois phases d'essai généralement requises pour l'autorisation. En échange, les entreprises acceptent de réaliser des essais cliniques supplémentaires à une date ultérieure. Deux tiers des médicaments approuvés par le biais de l'AMC appartiennent aux 21 entreprises qui ont payé le plus de frais à l'EMA- sans que rien n'indique que ces paiements aient influencé les décisions.

« Les entreprises paient pour une procédure, mais pas pour le résultat d'une procédure », défend l'EMA. 

Investigate Europe a également constaté une accélération de ces procédures :  51 AMC ont été délivrées au cours des cinq dernières années, soit plus de la moitié des AMC accordées depuis l'introduction de la procédure spéciale en 2006. 

« C'est scandaleux », déclare Pierre Chirac, directeur de La Revue Prescrire, une revue médicale française. « Les patient·es sont exposé·es à des risques inutiles alors qu'il n'y a pas suffisamment de preuves des bénéfices de ces médicaments. »

L'autorisation conditionnelle est octroyée pour un an et peut être renouvelée jusqu'à ce que l'entreprise délivre les tests supplémentaires. L'AEM assure qu'il faut trois ans en moyenne. Une période pendant laquelle le médicament n'est pas 100% sûr et peut-être inefficace. Les calculs d'Investigate Europe montrent aussi que 6 médicaments sous AMC depuis 6 ans, n'ont toujours pas été labellisés. 

L'un d'entre eux est l'Ocaliva, un traitement de la cirrhose biliaire primitive, une maladie auto-immune du foie. Il a été approuvé dans le cadre d'une AMC en 2016. Quatre ans plus tard, l'entreprise américaine Intercept Pharmaceuticals a finalement soumis le test promis pour son médicament. Les résultats n'ont pas été concluants : non seulement l'Ocaliva n'est pas efficace mais il a également provoqué de graves effets secondaires, parfois même la mort. L'AEM a entamé une procédure d'examen approfondi sur le médicament en octobre 2023, mais en attendant  elle a renouvelé l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché. Le médicament continue donc de circuler dans l'UE. Dans un communiqué de presse publié en juin de cette année, l'industriel écrit pourtant lui-même qu'avec son médicament «l'amélioration de la survie des patients ou des symptômes liés à la maladie n'a pas été établie».

Des chercheurs du King's College de Londres ont constaté que dans la moitié des cas entre 2013 et 2019, les laboratoires n'avaient pas fourni les tests requis plus de sept ans après l'autorisation conditionnelle. «Depuis 30 ans, on nous dit que les tests post-commercialisation combleront les lacunes », explique le Dr Courtney Davis, sociologue médicale, une des autrices de l'étude. Mais ce n'est pas le cas".

Interrogée sur ce point l'AEM répond que "Les médicaments sous AMC font l'objet d'une surveillance constante ». 


« Stratégie de contrôle de la pureté : impuretés liées au processus et au produit ainsi que d'autres contaminants potentiels et méthodes pour les contrôler » https://ema.europa.eu/en/guideline-quality-aspects-mrna-vaccines-veterinary-use

https://www.investigate-europe.eu/fr/posts/deadly-prices-big-pharma-influence-hangs-over-europes-medicines-regulator

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